Prilenia Indicators Deal para la ex droga Teva Als por valor de hasta 500 millones de euros

Compañía de biotecnología de estadio clínico israelí-holandés Terapéutica de Prilenia ha anunciado un acuerdo de colaboración y licencia para su droga principal pridopidina, con la compañía farmacéutica española Ferrer. Como parte del acuerdo, Prilenia recibirá 125 millones de euros en pagos de hitos inmediatos y a corto plazo y hasta 500 millones de euros en common, incluidos todos los pagos de hitos, así como regalías si el producto se mejora y las ventas con éxito en el mercado.

A cambio, Ferrer recibirá los derechos para comercializar el medicamento en Europa y otros mercados, mientras que el mercado estadounidense permanecerá en manos de Prilenia. Esta es una cantidad relativamente alta que la compañía está recibiendo por un acuerdo que aún lo deja en management del mercado estadounidense.

Pridopidina fue traída a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (BOLSA DE NUEVA YORK: Teva; Tase: Teva) Por el Dr. Michael Hayden, quien se desempeñó como director de I + D innovador de Teva bajo el CEO Dr. Jeremy Levine. Con la adquisición de $ 40 mil millones de Actavis y Teva en espiral en una disaster de flujo de efectivo, la compañía decidió renunciar a una gran parte de sus planes de desarrollo, incluido este medicamento.

El CEO de Prilenia, el Dr. Hayden, compró los derechos de desarrollo a cambio de regalías futuras limitadas y fundó Prilenia junto con un equipo de veteranos de Teva. También fundó otras compañías que se basaron en los activos o talentos de Teva (por ejemplo, 89BIO (NASDAQ: ETNB), que ya tiene una capitalización de mercado de $ 1.1 mil millones).

La pridopidina inicialmente tenía la intención de tratar la enfermedad de Huntington. El director de operaciones de Prilenia, Ben Har, cube: «Después del trabajo exhaustivo realizado en Teva, quedó claro que el mecanismo de acción del fármaco está involucrado en la protección de las células nerviosas de la degeneración». Esto hizo que el medicamento sea relevante para indicaciones adicionales en las que existe la muerte temprana de las células nerviosas, como la ELA.

Los resultados demuestran potencial

El viaje de la compañía desde su fundación como un «spin-off» desde Teva hasta la actualidad no ha estado sin decepciones, pero se ha beneficiado de varios eventos cruciales, que explican el tamaño del acuerdo. En 2020, la compañía se unió al juicio de la plataforma Haley ALS, un juicio a gran escala realizado por el Instituto de Investigación de ALS de Haley, un instituto bien financiado dirigido por los principales investigadores mundiales en el campo.

Como parte del ensayo innovador, que tiene como objetivo acelerar el desarrollo de medicamentos ALS, se están probando varias drogas entre sí y contra los medicamentos placebo, y el instituto en sí mismo administra y financiaba una gran parte del proceso.

Recientemente se recibieron los resultados del ensayo, lo que demuestra que la pridopidina, así como varias otras drogas, no cumplieron con los objetivos principales del ensayo. Ben -Har explica: «El ensayo fue relativamente corto, 24 semanas) y al mismo tiempo los criterios de aceptación fueron muy liberales, lo que permitió a los pacientes reclutados hasta tres años después del inicio de la enfermedad. Esto creó un sesgo a favor de los pacientes cuya enfermedad progresa lentamente. La combinación de un ensayo y los pacientes cuya enfermedad progresa lentamente hace que sea muy difícil demostrar la efectividad de la droga.

«En un análisis retrospectivo que realizamos, encontramos que los pacientes en una etapa relativamente temprana pero con una enfermedad que progresa rápidamente se beneficiaron del tratamiento».

A pesar de no cumplir con los puntos finales del juicio, la compañía tiene la intención de ingresar a un juicio de fase III. Pasar de un ensayo de fase II que no cumplió con sus puntos finales a la fase III a veces es posible en enfermedades raras y graves, si los resultados indican potencial. Ben Har agrega que se celebró una reunión de consulta con la FDA antes de tomar la decisión.

En el campo de Huntington, la prueba de fase IIB también arrojó resultados mixtos. «Algunos de los pacientes estaban tomando antidopaminérgicos antidopaminérgicos, y la literatura de investigación de los últimos años indica que pueden enmascarar el efecto de nuestro fármaco, y eso es también lo que vimos en el ensayo», cube Ben Har. «Todo el ensayo no cumplió con su punto closing primario, pero un análisis posterior encontró un efecto positivo entre los pacientes que no estaban tomando fármacos antidopaminérgicos».

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) permite que las enfermedades raras soliciten la aprobación bajo la totalidad de la pista de evidencia, donde incluso si un solo juicio falla, se puede buscar aprobación en función de toda la información existente, incluidos los análisis retrospectivos, explica Ben Har. Prilenia ya ha solicitado la aprobación bajo esta pista y espera recibir una respuesta para fin de año. Una respuesta positiva permitiría que la droga llegue al mercado europeo tan pronto como el próximo año.

Por lo tanto, es comprensible por qué el acuerdo de comercialización se centra principalmente en Europa, que puede convertirse en el primer mercado en el que se aprobará el medicamento, antes del mercado estadounidense.

Prilenia tiene 50 empleados, 12 de los cuales están en Israel, y los ingresos del acuerdo de comercialización le permitirán expandirse. En 2020, Prilenia recaudó $ 62.5 millones liderados por el Forbion y con la participación de las inversiones de riesgo de Morningside, la gestión de activos sectoriales, los socios de capital de Talisman y Genworks 2. En otra ronda de financiación en 2021, los inversores SV Well being and Sands Capital se unieron y hasta la fecha, la compañía ha recaudado un complete de más de $ 100 millones.

Publicado por Globes, Israel Enterprise Information – en.globes.co.il – El 29 de abril de 2025.

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